A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em 14.09.2022, a proposta de atualização do texto da RDC nº 185/2001, que trata de dispositivos médicos no Brasil. A atualização da referida Resolução foi realizada principalmente com o intuito de adequar as regras aplicáveis a dispositivos médicos aos avanços tecnológicos na área da saúde, bem como para consolidar a convergência regulatória sobre tais dispositivos. 

A principal mudança foi a internalização da Resolução Mercosul GMC nº 25/2021, que modifica alguns requisitos formais de classificação e aprovação de dispositivos médicos nos países membros. Além disso, foram atualizadas outras disposições relevantes da Resolução RDC nº 185/2001, entre elas:

• Adoção de regras para regularização e classificação de novas tecnologias, como Software as a Medical Device (SaMD) e nanomateriais; 
• Consolidação de regramento de notificação, registro e alterações em uma só RDC;
• Incorporação de regramento do Repositório Documental de Dispositivos Médicos; e
• Medidas para situações de esgotamento de estoque de produtos acabados, embalagens, rótulos e instruções de uso.

A nova Resolução da Diretoria Colegiada entrará em vigor em 1º de março de 2023. Não obstante, a Anvisa irá promover ainda em 2022 seminários sobre o tema a fim de promover a divulgação e capacitação das empresas do setor para atendimento da nova norma. 

A equipe de Life Sciences do Azevedo Sette, liderada pela sócia Juliana Sene Ikeda (jikeda@azevedosette.com.br), se coloca à disposição para esclarecimentos adicionais sobre o tema.  

*O texto reflete a opinião dos autores e não representa o LexUniversal.